本文章是由君利檢測技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司人員撰寫，并于2012年發(fā)表于的論壇----儀器信息網(wǎng)，深受業(yè)內(nèi)人士的認(rèn)同和好評，現(xiàn)放于公司網(wǎng)站，供大家學(xué)習(xí)使用。

前段時(shí)間，受公司委派幾乎獨(dú)自一人幫助某事業(yè)單位搞定CMA、CNAS認(rèn)證，感覺非常疲憊（某單位人手非常緊缺，但非常重視），也有些許成就感，針對認(rèn)證過程出現(xiàn)易于忽視的地方，寫了下來，算是與大家共同學(xué)習(xí)，也算是一個(gè)宣傳，呵呵。

個(gè)人認(rèn)為，CMA、CNAS認(rèn)證的難處在于單位不重視，各種投入不足，成為少數(shù)人的獨(dú)角戲，這就是主要的難處。

一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備：

1. 單位領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一思想，明確為什么要過CMA/CNAS，以及CMA/CNAS認(rèn)證的負(fù)責(zé)人和認(rèn)證過程時(shí)間表。

2. 決定是否聘請咨詢公司；評估是否具備CMA/CNAS認(rèn)證條件

3. 根據(jù)單位實(shí)際情況，明確**結(jié)構(gòu)，合理的人力資源配置和人員分工（技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、設(shè)備管理員、檔案管理員等）

4. 設(shè)備校準(zhǔn)，能力驗(yàn)證等工作（特別CNAS認(rèn)可，必須提前做這些工作，大約6個(gè)月）

二、CMA/CNAS認(rèn)證的流程

1. 根據(jù)單位實(shí)際情況，編寫符合單位實(shí)際的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書（或SOP）和記錄表格。

2. 運(yùn)行質(zhì)量體系，完善各種記錄     3. 進(jìn)行內(nèi)部審核      4. 進(jìn)行管理評審

5. 遞交申請書    6. 完善體系  7. 現(xiàn)場評審      8. 整改措施，拿到證書

三、運(yùn)行CMA/CNAS體系中需要解決的問題和心得（將CMA/CNAS體系糅合在一起）

1. **

需要注意問題：是否是**法人，,關(guān)鍵崗位的任命文件，是否明確了人員崗位職責(zé)及代理人；公正性，客戶保密性是否規(guī)定，是否形成記錄檔案

2. 管理體系

注意問題：建立管理體系，并形成文件，傳達(dá)到有關(guān)人員，并執(zhí)行；質(zhì)量目標(biāo)、方針；管理體系持續(xù)有效改進(jìn)。

3. 文件控制：

注意問題：文件編號的***性、有效性；文件的受控管理；文件的發(fā)放、回收、補(bǔ)發(fā)、修訂、作廢、調(diào)閱、銷毀記錄必須形成檔案。

4. 合同評審

注意事項(xiàng)：建立程序文件；合同評審的范圍和內(nèi)容（人、機(jī)、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等

5. 分包

注意事項(xiàng)：分包原因；客戶同意；分包方的能力調(diào)查、評估；分包方登記等記錄檔案

6. 服務(wù)和供應(yīng)品采購

注意事項(xiàng)：供應(yīng)品（設(shè)備、試劑、耗材）；服務(wù)（校準(zhǔn)檢定、維修、廢液固廢的回收）、是否有驗(yàn)收作業(yè)指導(dǎo)書；采購申請、驗(yàn)收（規(guī)格型號、外觀、數(shù)量、空白試驗(yàn)）、入庫登記；合格供應(yīng)商評價(jià)、合格供應(yīng)商一覽表（注意有效期）等記錄檔案。

7. 服務(wù)客戶

注意事項(xiàng)：不違反其它客戶機(jī)密下，客戶可以進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室參觀；外來人員登記；客戶滿意度調(diào)查、客戶反饋信息等記錄檔案。

8. 投訴申述：

注意事項(xiàng)：投訴是針對服務(wù)的態(tài)度；申述是針對檢測的結(jié)果；投訴/申述的處理

9. 不符合項(xiàng)

注意事項(xiàng)：不符合項(xiàng)的識(shí)別；不符合項(xiàng)的分類；不符合項(xiàng)信息來源；不符合判定及記錄、整改與糾正措施

10. 改進(jìn)

注意事項(xiàng)：管理方面、質(zhì)量方面和技術(shù)方面的改進(jìn)

11. 糾正措施 12 預(yù)防措辭

注意事項(xiàng)：改進(jìn)、糾正、糾正措施、預(yù)防措施的區(qū)別；**驗(yàn)證

13. 文件的控制：

注意事項(xiàng)：記錄的分類（質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄）；記錄的格式和填寫要求；記錄的編號；記錄的修改；收集、歸檔、調(diào)閱、存儲(chǔ)條件、保存期限、**終銷毀均要形成記錄歸檔。

電子文件的備份，電腦設(shè)置密碼以防被修改

14. 內(nèi)審：

注意事項(xiàng)：內(nèi)審員的培訓(xùn)、任命和授權(quán)；內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、審核范圍、內(nèi)審報(bào)告（重中之重）；

15. 管理評審

注意事項(xiàng)：管理評審內(nèi)容；管理評審計(jì)劃；評審周期；管理評審的輸入和輸出；管理評審報(bào)告（重中之重）

內(nèi)審和管理評審不太好寫，但是極為重要的，主要體現(xiàn)在內(nèi)審報(bào)告和管理報(bào)告，可以以后交流

16. 總則：

17. 人員

注意事項(xiàng)：人員合同、技術(shù)人員檔案（資質(zhì)，以證明能勝任工作）、上崗證（設(shè)備、檢測項(xiàng)目）、人員授權(quán)（采樣員，檢測員，設(shè)備操作員、自校員、授權(quán)簽字人，解釋人員等）；培訓(xùn)計(jì)劃，人員培訓(xùn)、培訓(xùn)效果考核確認(rèn)等記錄；對于新進(jìn)人員和在培人員的質(zhì)量監(jiān)督工作記錄；

18. 設(shè)施與環(huán)境條件

注意事項(xiàng)：確定需要控制環(huán)境條件的場所和設(shè)施；設(shè)施與環(huán)境相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）；不相容活動(dòng)的有效隔離；做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)和安全管理工作（水電，衛(wèi)生、劇**、消防、防盜等）；需要控制的環(huán)境因素（溫濕度、粉塵、電磁、震動(dòng)等）、環(huán)境監(jiān)控條件記錄。特別對儀器室、標(biāo)樣室、天平室、樣品室、冰箱等是重點(diǎn)檢查場所。

對于CMA特別注意環(huán)境保護(hù)：廢液是否分類收集、固體廢棄物處理、廢氣處理、三廢的處理手續(xù)

19. 檢測方法與方法確認(rèn)

注意事項(xiàng)：建立檢測方法的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）；選擇合適的檢測方法（國標(biāo)，ISO、行標(biāo)、地標(biāo)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、非標(biāo)）；方法確認(rèn)記錄（重中之重）、方法現(xiàn)行有效、方法查新記錄（半年一次），方法的偏離（人、機(jī)、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等）；不確定的評定報(bào)告（重中之重）；數(shù)據(jù)控制（有效數(shù)字、保留位數(shù)、數(shù)據(jù)修改規(guī)則）、檢測電腦的管理（設(shè)置密碼、軟件驗(yàn)證、嚴(yán)禁接入互聯(lián)網(wǎng)、電子數(shù)據(jù)定期備份）

20. 設(shè)備管理

注意事項(xiàng)：合理配置檢測設(shè)備；設(shè)備操作的作業(yè)指導(dǎo)書；設(shè)備維護(hù)計(jì)劃；設(shè)備的校準(zhǔn)、設(shè)備的校準(zhǔn)確認(rèn)、設(shè)備操作人員的培訓(xùn)、授權(quán)記錄；設(shè)備的“三色標(biāo)識(shí)”；設(shè)備總表、設(shè)備采購申請、合同、驗(yàn)收、設(shè)備檔案卡、設(shè)備使用記錄、維護(hù)記錄、維修、停用記錄；校準(zhǔn)修正因子的使用、期間核查作業(yè)指導(dǎo)書；相關(guān)資料便于取閱。

21. 量值溯源

注意事項(xiàng)：量值溯源的范圍—--設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考物質(zhì)；校準(zhǔn)計(jì)劃（范圍、校準(zhǔn)的參數(shù)）、校準(zhǔn)確認(rèn)（參數(shù)能否達(dá)到檢測要求的精度）、校準(zhǔn)合格供應(yīng)商評價(jià)（計(jì)量院的資質(zhì)、項(xiàng)目和有效期），量值溯源傳遞圖；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的編號規(guī)則、采購、驗(yàn)收、入庫、使用登記記錄；標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄；期間核查作業(yè)指導(dǎo)書（設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）；期間核查計(jì)劃、期間核查記錄；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保存（環(huán)境條件記錄）；不能溯源到**基準(zhǔn)，需提供實(shí)驗(yàn)室比對，能力驗(yàn)證結(jié)果；

22. 抽樣：

注意事項(xiàng)：采樣人員的培訓(xùn)、考核、授權(quán)、持證上崗；抽采樣的作業(yè)指導(dǎo)書；抽采樣工作計(jì)劃；抽采樣的現(xiàn)場記錄；現(xiàn)場的質(zhì)量控制；采樣安全措施

23. 檢測和標(biāo)準(zhǔn)物品（樣品）的處置

注意事項(xiàng)：樣品的接收、編號、登記、入庫、存儲(chǔ)、分發(fā)、處置記錄；樣品存儲(chǔ)條件記錄；樣品的標(biāo)識(shí)、留樣、樣品的偏離

化學(xué)試劑：申請，驗(yàn)收（等級，數(shù)量、規(guī)格、外觀、試劑空白實(shí)驗(yàn)）、入庫、領(lǐng)用登記記錄等

24. 檢測結(jié)果質(zhì)量保證

注意事項(xiàng)：質(zhì)量控制手段（參考物質(zhì)、實(shí)驗(yàn)室比對、能力驗(yàn)證、；留樣再測、方法比對，人員比對、樣品不同特性的相關(guān)性、平行樣、加標(biāo)回收、密碼樣）；實(shí)驗(yàn)室比對、能力驗(yàn)證結(jié)果評價(jià)；編寫質(zhì)量控制報(bào)告

質(zhì)量監(jiān)督---監(jiān)督人員的資質(zhì)、授權(quán)，監(jiān)督的范圍，特別對新進(jìn)人員和在培人員的監(jiān)督

25. 結(jié)果報(bào)告

注意事項(xiàng)：檢測報(bào)告的格式與內(nèi)容；***性編號；意見和解釋；*對樣品負(fù)責(zé)的申明；授權(quán)簽字人簽字；報(bào)告的修改；

聯(lián)系方式： qq:2804305663